Alur Penelaahan Protokol Pengujian

Alur Penelaahan Protokol Pengujian

Peneliti membuat akun peneliti dengan mendaftar di http://sim-epk.keppkn.kemkes.go.id

SOP Mengajukan Protokol Penelitian untuk memperoleh Surat Tanda Laik Etik Penelitian (mengacu pada SOP dari KEPPKN)

  1. Setiap Penelitian Kesehatan yang mengikutsertakan manusia sebagai Subjek, maka diperlukan Surat Tanda Laik Etik Penelitian; agar : a.  Subjek terlindungi, b. Peneliti terlindungi, dan  c. Journal bisa diterbitkan sebagai upaya desiminasi hasil penelitian.
  2. Surat Tanda Laik Etik Penelitian, diperoleh Peneliti dari KEPK.
  3. KEPK menerbitkan Surat Tanda Laik Etik Penelitian, setelah melakukan telaah etik atas Protokol Penelitian yang diajukan oleh Peneliti.
  4. Telaah Etik mempergunakan Pedoman Telaah Etik Penelitian Kesehatan yang mengikutsertakan Manusia sebagai Subjek (disingkat Pedoman), yang disusun dan diterbitkan oleh KEPPKN, mengacu kepada 7-Standar Etik WHO 2011 dan Pedoman CIOMS WHO 2016.
  5. Telaah dilakukan oleh KEPK, yang telah memperoleh Status TerAkreditasi, atau KEPK yang belum memperoleh Status TerAkreditasi, tetapi dalam pembinaan KEPK yang telah TerAkreditasi. Dalam masa sebelum diterapkan Akreditasi, maka semua KEPK melakukan Telaah.
  6. Peneliti mengajukan Usulan penerbitan Surat Tanda Laik Etik kepada KEPK dengan menyusun Protokol Penelitian mengikuti Pedoman Telaah Etik Penelitian Kesehatan yang mengikutsertakan Manusia sebagai Subjek, karena dengan memahami dan mengikuti pedoman itu, maka usulannya dapat ditelaah oleh KEPK, dan jika memenuhi 7-Standar sebagaimana diatur dalam pedoman tersebut, maka dapat diterima Surat Tanda Laik Etik; sehingga peneliti dapat melakukan penelitian sesuai kaidah etik, dan karenanya dapat melindungi subjek, dan melindungi dirinya sendiri, serta memudahkannya ketika kemudian memasukkan hasil penelitiannya ke dalam Journal
  7. Usulan peneliti tersebut harus memanfaatkan Aplikasi e-protokol, satu aplikasi  yang dikembangkan khusus untuk itu.
  8. Aplikasi e-protokol juga dipergunakan oleh KEPK dalam mengelola usulan permintaan Surat Tanda Laik Etik Penelitian.
  9. Melalui Aplikasi e-protokol KEPPKN dapat melakukan pemantauan, pengumpulan bahan penetapan Status Akreditasi, dan  pembinaan KEPK;
  10. Protokol sebelum dimasukkan ke dalam Aplikasi, telah disusun dalam format Word, dan diyakini oleh peneliti, bahwa Protokol telah benar, dan siap untuk dikirimkan kepada KEPK yang dimaksud.
  11. Peneliti memilih KEPK mana yang diharapkan melakukan telaah atas Protokol dan menerbitkan Surat Tanda Laik Etik Penelitian. Daftar KEPK termasuk Profil KEPK dapat dilihat dalam Aplikasi. Pilih (KEPK Fakultas Farmasi Universitas Mulawarman)
  12. Peneliti hanya boleh mengajukan permintaan Surat Tanda Laik Etik Penelitian Kesehatan, kepada Hanya Satu KEPK; disarankan agar jika peneliti hendak melakukan penelitian dengan lokasi pada Fasyankes Pemberi Pelayanan Kesehatan (khususnya Rumah Sakit), maka disarankan untuk mengajukan protokol kepada KEPK Rumah Sakit tersebut (lebih dari 1-termasuk RS).
  13. Daftar KEPK dapat dilihat dalam Aplikasi setelah KEPK-KEPK melakukan Registrasi melalui Aplikasi.
  14. Setelah Peneliti mengirimkan Protokol Penelitian kepada KEPK, maka KEPK melakukan Pengelolaan Protokol, yaitu : mulai melakukan telaah, menerbitkan surat tanda laik etik penelitian, dan memantau pelaksanaan penelitian.
  15. Telaah oleh KEPK, dilakukan sbb :
    1. Telaah dilakukan oleh Penelaah;
    2. Para penelaah adalah Tim KEPK, yang telah tercantum dalam Aplikasi, setelah KEPK melakukan Registrasi dalam Aplikasi;
    3. Tim KEPK, terdiri dari :
      1. Ketua, merangkap Penelaah;
      2. Wakil Ketua (jika ada), merangkap Penelaah;
      3. Sekretaris, merangkap Penelaah;
      4. Wakil Sekretaris (jika ada), merangkap Penelaah;
      5. Lay Person (awam), sebagai Penelaah;
      6. Para Penelaah, minimal tiga orang
      7. Konsultan independen, tidak merangkap Penelaah;
      8. Kesekretariatan, tidak merangkap Penelaah, dapat merangkap sebagai Admin (petugas Administrasi)
      9. Admin
    4. Semua Penelaah, termasuk Lay Person, menerima protokol penelitian yang diajukan oleh Peneliti; secara bersamaan.
    5. Pada Hari ketiga pagi, setelah protokol diterima oleh semua penelaah, Sekretaris mengirimkan kepada semua penelaah:  Resume atas Protokol, yaitu Ringkasan Protokol dari Kacamata Etik.
    6. Hari Ketiga siang, setelah memperhatikan Resume dari Sekretaris, memadukan dengan hasil telaah mandiri masing-masing penelaah; penelaah mengajukan kepada Sekretaris : Usulan Keputusan atas Protokol. Usulan ini, tidak dapat disampaikan kepada Sekretaris, sebelum Penelaah membaca Resume.
    7. Sekretaris, setelah menerima Usulan Keputusan atas Protokol, dari para penelaah, mengirimkan  kepada Ketua Tim, hasil telaah sesuai rekapitulasi usulan para penelaah; sekaligus usulan keputusan oleh Sekretaris.
    8. Ketua, menerima, dan mendiskusikan dengan Sekretaris untuk menentukan Keputusan Telaah atas Protokol;
    9. Ketua-Sekretaris melakukan diskusi secara on-line, dengan Sekretaris sebagai Pencatat. Diskusi diakhiri dengan Keputusan Kelaikan atas protokol;
    10. Diskusi dilakukan selama paling lama 2 (dua) hari;
    11. Jenis Keputusan :
      1. Exempted, atau
      2. Expidated, atau
      3. Full Board, atau
      4. Tidak Dapat Ditelaah.
    12. Keputusan Exempted :
      1. Pada hari, paling lambat, ke 6 (enam), Sekretaris telah mengirimkan kepada Kesekretariatan, dengan tembusan kepada semua Penelaah, Rancangan Surat Tanda Laik Etik, untuk diproses oleh Kesekretariatan.
      2. Selama paling lama 2 (dua) hari, Sekretariat memproses penerbitan Surat Tanda Laik Etik, yaitu :
        1. Mendownload  surat dari Sekretaris,
        2. Mencetak,
        3. Meminta tanda tangan Ketua Tim,
        4. Melengkapi dengan Nomor dan Tanggal Surat,
        5. Meng-upload surat kepada Peneliti.
        6. Upload Surat tidak boleh melebihi waktu keseluruhan Telaah Protokol untuk Exempted, yaitu 8 (delapan) hari kerja.
    13. Keputusan Expidated :
      1. Pada hari, paling lambat, ke 6 (enam), Sekretaris telah mengirimkan kepada Semua Penelaah, bahwa kepada Protokol telah diputuskan bahwa Expidated;
      2. Sekaligus menetapkan dan memberitahukan kepada 3 (tiga) orang Penelaah (kita sebut Tim Tiga), yang ditugaskan untuk melakukan Telaah Mendalam; juga menetapkan bahwa satu diantara ketiga Penelaah bertugas sebagai Pelapor. Tugas pelapor adalah mencatat diskusi dan hasil diskusi, serta mengirimkan hasil diskusi kepada Sekretaris;
      3. Tim Tiga melakukan telaah mendalam, secara on-line, dapat tidak bertemu, dengan Pelapor sebagai pencatat diskusi;
      4. Hasil Tim Tiga, adalah :
        1. Perbaikan; atau
        2. Oke, Laik Etik; atau
        3. FullBoard.
      5. Paling lambat hari ke-3 (tiga), Hasil Tim Tiga, telah diterima oleh Sekretaris;
      6. Untuk Hasil Perbaikan, Atau Hasil Laik Etik, maka paling lambat esok hari berikutnya, Sekretaris telah menyampaikan kepada Kesekretariatan Surat Pemberitahuan Perbaikan Protokol, atau Surat Laik Etik, untuk di proses;
      7. Kesekretariatan melakukan proses (lihat hasil exempted)
      8. UpLoad surat, paling lama adalah 10 (sepuluh) hari, untuk Expidated.
      9. Untuk Hasil FullBoard, mengikuti langkah-langkah Full Board.
    14. Keputusan FullBoard :
      1. Pada hari, paling lambat, ke 6 (enam), Sekretaris telah mengirimkan kepada Semua Penelaah, bahwa kepada Protokol telah diputuskan bahwa FullBoard; (FullBoard dari hasil Telaah Mendalam Expidated, paling lambat hari ke sembilan);
      2. Sekaligus menetapkan dan memberitahukan kepada 5 (lima) orang Penelaah (kita sebut Tim Lima), yang ditugaskan untuk melakukan Telaah Mendalam; termasuk seorang diantaranya juga Lay Person; juga menetapkan bahwa satu diantara kelima Penelaah bertugas sebagai Pelapor. Tugas pelapor adalah mencatat diskusi dan hasil diskusi, serta mengirimkan hasil diskusi kepada Sekretaris;
      3. Tim Lima melakukan telaah mendalam, secara temu-muka, dengan Pelapor sebagai pencatat diskusi;
      4. Tim Lima dapat meminta penjelasan, dengan menghadirkan peneliti dengan pembimbingnya;
      5. Tim Lima dapat meminta pertimbangan keilmuan kepada Konsultan Independen; dengan keputusan tetap oleh Tim Penelaah KEPK;
      6. Paling lambat hari ke-3 (tiga), Hasil Tim Lima, telah diterima oleh Sekretaris;
      7. Hasil Tim Lima, adalah :
        1. Perbaikan; atau
        2. Oke, Laik Etik;
      8. Untuk Hasil Perbaikan, atau Laik Etik, maka paling lambat esok hari berikutnya, Sekretaris telah menyampaikan kepada Kesekretariatan Surat Pemberitahuan Perbaikan Protokol, atau Surat Laik Etik, untuk di proses;
      9. Kesekretariatan melakukan proses (lihat hasil exempted)
      10. UpLoad surat, paling lama adalah 10 (sepuluh) hari, untuk Full Board; untuk FullBoard sebagai Lanjutan Expidated, paling lama 15 hari.
    15. Keputusan Tidak Bisa Ditelaah
      1. Pada hari, paling lambat, ke 6 (enam), Sekretaris telah mengirimkan kepada Kesekretariatan, dengan tembusan kepada semua Penelaah, Rancangan Surat Pemberitahuan Tidak Bisa Dibahas, untuk diproses oleh Kesekretariatan.
      2. Selama paling lama 2 (dua) hari, Sekretariat memproses penerbitan Surat Pemberitahuan Tidak Bisa Dibahas, yaitu :
        1. Mendownload  surat dari Sekretaris,
        2. Mencetak,
        3. Meminta tanda tangan Ketua Tim,
        4. Melengkapi dengan Nomor dan Tanggal Surat,
        5. Meng-upload surat kepada Peneliti.
      3. Upload Surat tidak boleh melebihi waktu keseluruhan Telaah Protokol untuk Tidak Bisa Dibahas, yaitu 8 (delapan) hari kerja
  16. Surat diterima oleh Peneliti
    1. Surat dari KEPK diterima oleh Peneliti, secara on line, melalui e-protokol;
    2. Surat yang diterima oleh Peneliti dari KEPK, berupa tiga kemungkinan, yaitu : Pemberitahuan Perbaikan, atau Tidak Bisa Dibahas, atau Tanda Laik Etik;
    3. Jika diperoleh Surat Pemberitahuan Perbaikan atau Tidak Bisa Dibahas, maka peneliti harus melakukan perbaikan, sesuai catatan-catatan pembahasan/ telaah oleh KEPK;
    4. Waktu perbaikan tidak dibatasi;
    5. Ketika peneliti selama masa perbaikan, ingin berpindah KEPK, dengan penelitian yang sama, maka akan ditolak oleh KEPK yang dituju berikutnya.
    6. Ketika Peneliti telah meyakini bahwa perbaikan telah benar, sesuai pedoman, maka peneliti mengirimkan kembali Protokol Dalam Perbaikan Satu. Melalui dan dengan cara yang sama dengan Protokol Awal.
    7. Jika diperoleh Surat Tanda Laik Etik Penelitian, maka peneliti melaksanakan penelitian, dengan memperhatikan catatan-catatan dalam surat dari KEPK.
  17. Pemantauan oleh KEPK
    1. KEPK melakukan pemantauan kepada peneliti, sewaktu-waktu, sebagaimana disebutkan dalam  catatan-catatan dalam surat dari KEPK.
    2. Pemantauan dilakukan dengan mengunjungi lokasi penelitian, bagi penelitian yang pembahasan Laik Etiknya melalui Proses Full Board; dan dapat dilakukan dengan kuesioner, surat menyurat, atau tilpun bagi selain Full Board
    3. Subjek harus memiki nomor kontak peneliti, dan KEPK, agar sewaktu-waktu Subjek bisa memberitahukan kepada KEPK, atau kepada Peneliti, jika perlu;
    4. Nomor kontak Subjek juga harus diketahui peneliti dan KEPK, agar sewaktu-waktu KEPK dapat mempeoleh informasi  dari Subjek, demikian juga peneliti
    5. Kuesioner juga dapat dikembangkan oleh KEPK, untuk Peneliti, sebagai upaya memastikan bahwa penelitian dilaksanakan sesuai protokol. Kuesioner dikembangkan oleh KEPK secara spesifik mengikuti indikator-indikator yang berkesesuaian untuk setiap standar dari 7-Standar Etik
    6. Jika ditemukan data / informasi oleh KEPK, bahwa terjadi ketidaksesuaian pelaksanaan penelitian dengan protokol, maka kepada peneliti dimintakan klarifikasi/ justifikasi.
    7. Justifikasi yang diterima oleh pemantau, maka penelitian dilanjutkan, dengan beberapa catatan yang harus diperhatikan; dan pemantauan dilanjutkan;
    8.  Justifikasi yang ditolak oleh pemantau, maka Surat Tanda Laik Etik dicabut.
    9. Pencabutan dilakukan dengan penerbitan Surat Pencabutan tanda Laik Etik Penelitian, oleh KEPK, setelah memperoleh Laporan Pemantau
    10. Surat Pencabutan disampaikan kepada peneliti, atasan peneliti, sponsor peneliti, pimpinan lokasi penelitian, dan semua KEPK, serta KEPPKN;
    11. Pemantau adalah penelaah, atau penelaah mendalam;
  18. Tanda bahwa Waktu Penelitian telah usai;
    1. Kepada Peneliti diberikan tanda / notifikasi bahwa waktu telah selesai, sejak paling lama sebulan sebelum habis masa berlaku atau masa selesainya penelitian;
    2. Peneliti harus segera mengirimkan Laporan Penelitian, memberikan desiminasi hasil kepada subjek dan mengirimkan bukti desiminasi kepada KEPK;
    3. Laporan Penelitian berupa Abstrak, yang ditandatangai oleh peneliti dan diketahui oleh Pembimbing;
    4. Bukti desiminasi berupa absensi Subjek, didukung dengan gambar dokumentasi.
  19. Perpanjangan Surat Tanda Laik Etik Penelitian;
    1. Surat Tanda Laik Etik Penelitian berlaku satu tahun, atau lebih pendek dari itu sesuai dengan masa penelitian;
    2. Jika penelitian masih berlangsung lebih lama dari satu tahun, maka dilakukan proses permintaan perpanjangan dengan mengirimkan Protokol Penelitian Perpanjangan.
    3. Proses pengajuan dan pengelolaan Protokol Penelitian Perpanjangan, sebagaimana Protokol Awal.
  20. Akreditasi ;
    1. Guna memelihara kualitas Telaah atas Protokol Penelitian Kesehatan dengan Subjek Manusia, maka terhadap KEPK dilakukan Akreditasi;
    2. Akreditasi dilakukan secara transparan, sesuai pedoman, dan penuh tanggung jawab oleh Tim Akreditasi KEPK-KEPPKN;
    3. Tim Asesor telah memiliki Sertifikasi Pedoman Telaah Etik Kesehatan Bersubjek Manusia;
    4. Akreditasi lebih mengutamakan dilakukan terhadap ketepatan telaah atas protokol penelitian;
    5. Kepada KEPK TerAkreditasi diberikan kewenangan melakukan Telaah Etik secara Mandiri, sedangkan KEPK Tidak TerAkreditasi melakukan Telaah Etik dalam Binaan KEPK TerAkreditasi; KEPK mana yang membina ditetapkan oleh KEPPKN berdasarkan usulan KEPK Tidak TerAkreditasi;
    6. Masa berlaku Status Tidak TerAkreditasi KEPK paling lama tiga tahun, jika telah tiga tahun tetap Tidak TerAkreditasi, maka KEPK ditutup.
  21. Aduan;
    1. KEPK dapat mengadu kepada KEPPKN, jika :
      1. terdapat seorang peneliti yang melanjutkan penelitiannya, meski Surat Tanda Laik Penelitian Kesehatan, dicabut;
      2. ketika Asesor Akreditasi menetapkan hasil Akreditasi yang berbeda signifikan dengan kondisi riil KEPK;
      3. terdapat protokol yang telah diproses oleh KEPK, diusulkan kepada KEPK lain, baik sebagaimana protokol awal, maupun protokol diperbaiki;
    2. Peneliti dapat mengadu kepada KEPPKN, jika :
      1. Hasil telaah KEPK dinilai merugikan peneliti;
      2. Keputusan-keputusan KEPK dinilai merugikan peneliti.
    3. KEPPKN melakukan pemantauan segera dan melakukan langkah-langkah melayani pengaduan dengan menyelesaikan permasalahan yang diadukan.